中国临床药学杂志

新型破伤风单克隆抗体GR2001注射液在中国成年参与者中的安全性、药动学和药效学研究

目的 进行新型破伤风单克隆抗体GR2001注射液Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评价其在中国成年参与者中的安全性、耐受性、药动学特征、药效学特征和免疫原性。方法 采用多中心、随机、双盲、对照、多队列的临床试验设计，纳入中国健康成年参与者202例，进行GR2001注射液单药Ⅰ/Ⅱ期临床试验，包括剂量递增试验(Ⅰ期临床试验第1阶段：评价不同剂量GR2001注射液的安全性、耐受性)、GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗相互作用试验(Ⅰ期临床试验第2阶段：评价不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗的安全性、耐受性)和GR2001注射液和破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗的对比试验(Ⅱ期临床试验：比较不同剂量GR2001注射液和破伤风人免疫球蛋白联合或不联合吸附破伤风疫苗的药效学特征)。结果 共有200例参与者完成试验，均未发生重度、严重、导致退出和死亡的不良事件。200例参与者单次肌内注射不同剂量的GR2001注射液后，血药浓度在7.0～14.5 d达峰，药物暴露量随剂量升高，基本呈线性关系；联合吸附破伤风疫苗不改变其药动学特征。GR2001注射液起效迅速，联合或不联合吸附破伤风疫苗的抗破伤风毒素中和抗体阳性率均为100%，抗破伤风毒素中和抗体水平≥0.01 U·mL^-1能够自给药结束后24 h起维持整个试验周期。GR2001注射液单药使用未发现抗药抗体阳性，与吸附破伤风疫苗联用抗药抗体阳性率较低。结论 GR2001注射液对中国成年参与者的安全性和耐受性良好，药物暴露量随给药剂量增加，基本呈现线性特征，起效迅速，持续时间长，联用吸附破伤风疫苗对主动免疫的影响可控。

抗菌药物临床决策支持系统的开发与应用效果评估

目的 开发抗菌药物临床决策支持系统，并将该系统应用于临床药师对感染患者的会诊中，评估其应用效果。方法 将2023年4月11日至2023年10月10日（抗菌药物临床决策支持系统实施前）临床药师会诊的感染病例171例作为对照组，2023年10月11日至2024年4月11日（抗菌药物临床决策支持系统实施后）临床药师会诊的感染病例156例作为干预组，比较2组的抗感染治疗有效率、抗菌药物使用情况、住院情况和抗菌药物相关不良反应发生率。结果 干预组抗感染治疗总有效率和革兰阴性菌抗感染有效率均高于对照组（P <0.05）。干预组抗菌药物的使用疗程、种数和剂量均低于对照组（P <0.05）；住院时间、抗菌药物费用、药品总费用和住院总费用均低于对照组（P <0.05）。2组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P> 0.05），但干预组严重不良反应发生率低于对照组（P <0.05）。结论 抗菌药物临床决策支持系统可以显著改善临床抗感染疗效，减少抗感染药物的使用，减轻患者的医疗负担，特别是在革兰阴性菌感染治疗中具有显著优势，可临床推广。

儿童清肺口服液的临床综合评价

目的 对儿童清肺口服液进行临床综合评价，为临床合理用药提供参考。方法 应用循证医学、药物经济学等卫生技术评估方法，结合相关文献、第三方资料及药品生产企业提供的信息，对儿童清肺口服液的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性进行临床综合评价研究。结果 Meta分析结果显示，儿童清肺口服液联合用药治疗儿童呼吸道感染疾病的临床总有效率高于对照组（95%CI:3.01～8.62,P <0.05），退热时间短于对照组（95%CI:-1.01～-0.48,P <0.01），肺部啰音消失时间短于对照组（95%CI:-2.30～-0.20,P=0.02）,2组咳嗽症状消失时间和不良反应发生率比较差异无统计学意义（P> 0.05）。在同类药物治疗费用中，儿童清肺口服液位列第四，增量成本-效果比<3倍人均国内生产总值，具有较好的成本效益，且具有较好的创新性、适宜性和可及性。结论 儿童清肺口服液临床疗效和安全性较高，具有一定药物经济学优势，便于临床应用。

不同剂量利妥昔单抗治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性比较

目的 比较利妥昔单抗2种给药剂量方案(0.6 g和1.0 g)治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性，为优化临床用药方案提供证据。方法 纳入2020年8月至2024年7月肾病科收治的155例接受利妥昔单抗治疗的特发性膜性肾病病例，根据给药剂量分为0.6 g组(105例)和1.0 g组(50例)。比较2组治疗前及治疗3、6、9个月后的24 h尿蛋白定量、血清白蛋白水平、血肌酐水平、CD19~+B细胞计数和不良反应发生情况。统计完全缓解和部分缓解的病例数。结果 治疗3、6和9个月后，2组24 h尿蛋白定量、血肌酐水平及CD19~+B细胞计数均低于治疗前(P<0.01)，血清白蛋白水平均高于治疗前(P<0.01);2组完全缓解、部分缓解的病例占比和总缓解率比较差异均无统计学意义(P > 0.05)。0.6 g组不良事件发生率高于1.0 g组(P<0.05)，发生的不良事件均为1～2级，无严重不良事件。结论 利妥昔单抗0.6 g与1.0 g的给药剂量方案治疗特发性膜性肾病的疗效相当，且安全性均较高。

白术促进大鼠胃肠道运动的机制探讨

目的 :观察白术对大鼠胃肠道乙酰胆碱酯酶 ( ACh E)、P物质 ( SP)阳性神经分布的影响 ,探讨其促胃肠道运动机制。方法 :3 2只 Wistar大鼠随机分成白术组及对照组 ,给大鼠白术煎液 2 .5 g/ kg,ig,1h后 ,采用组织化学法显示胃窦、空肠肌间神经丛 ACh E阳性神经分布 ,免疫组化法观察胃窦、空肠 SP阳性神经分布的变化。结果 :白术能明显增加胃窦、空肠肌间神经丛中 ACh E阳性神经的含量 ( P<0 .0 1)及胃窦肌间神经丛、空肠黏膜下和肌间神经丛中 SP阳性神经的含量 ( P<0 .0 5 )。结论 :胃肠道 ACh E、SP阳性神经分布增加可能在白术的促动力效应中起一定作用

延胡索乙素药理作用的研究进展

中药枳实对功能性消化不良大鼠胃排空的影响

目的研究枳实对功能性消化不良大鼠胃排空的影响及其可能机制。方法健康成年Wistar大鼠30只,随机分为正常对照组、模型组和模型+枳实组。测定各组大鼠胃排空速率,并对大鼠胃窦组织进行P物质、胃动素及血管活性肠肽免疫组化染色。结果模型组大鼠胃排空速率明显低于正常对照组(P<0.01)。应用枳实水提取液后大鼠胃排空速率增加,与正常对照组无明显差异(P>0.05)。模型组大鼠胃窦组织P物质、胃动素明显低于正常对照组(P<0.01或P<0.05),血管活性肠肽明显高于正常对照组(P<0.05)。应用枳实水提取液后大鼠胃窦组织P物质、胃动素明显增加,血管活性肠肽明显减少,与正常对照组无明显差异(P>0.05)。结论枳实可改善功能性消化不良大鼠的胃排空,其机制可能与胃窦组织P物质、胃动素的分布增加及血管活性肠肽的减少有关。

枸杞子、白术、细辛、苍耳子对白细胞介素-2受体表达的影响

目的 :观察在刀豆素 A( Con A)刺激下 ,枸杞子、白术、细辛、苍耳子对外周血淋巴细胞表面的白细胞介素 - 2 ( IL- 2 )受体表达的影响。方法 :采用自愿献血者外周血 ,肝素抗凝 ,分离人外周血淋巴细胞 ,配制所需细胞浓度 10 6 /m l。 4种中药为水煎剂 ,对照组用 RPMI- 16 40培养液。在 Con A刺激下观察中药对 IL- 2受体的表达。结果 :枸杞子、白术能明显增强 IL- 2受体的表达 ;而细辛、苍耳子对 IL- 2受体的表达则有明显的抑制作用 ,这种抑制作用并非药物的细胞毒作用。结论 :4味中药对机体具有一定的免疫调节作用

新型冠状病毒疫苗研发进展及其潜在不良反应

新型冠状病毒感染是目前危害全球的传染性疾病,造成约1亿人感染和200万人死亡。在缺乏有效抗病毒药物的情况下,疫苗成为全球防控新冠病毒的重要方法,在我国已经有超过1 000万人注射了灭活疫苗。从疫苗的研发机制、研发进展和潜在的不良反应3个方面,系统综述新型冠状病毒的灭活疫苗、减毒疫苗、亚单位疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗,供医药专业人员开展新型冠状病毒疫苗临床安全性监察和社会公众科普学习。

人工智能应用于药学服务的探索与思考

人工智能(AI)与药学服务的交叉渗透和深度融合,可大大提升药学服务的效率、质量和水平,推动临床药学学科快速发展。笔者总结了AI在智能调剂服务、智慧药房、药学监护和精准药物治疗等药学服务领域的探索和应用,分析了"AI+药学服务"带来的机遇和面临的挑战,展望了"AI+药学服务"未来发展趋势,旨在促进临床合理用药和疾病精准药物治疗,为患者和公众提供个性化、多元化、精准化和高品质的智慧药学服务。

过敏性鼻炎的治疗药物研究进展

<正>过敏性鼻炎是一种常见病,全球10%～25%的人受到它的困扰。根据粗略估计,我国每年至少有3千万～4千万人患病。过敏性鼻炎分为常年性和季节性。其四大典型症状为:鼻痒、喷嚏、鼻溢液和鼻阻塞。目前国际上治疗过敏性鼻炎的方案主要有远离过敏源、药物疗法、免疫疗法等。现就过敏性鼻炎的药物疗法进行综述。1减充血剂鼻内充血是过敏性鼻炎最严重的症状之一,减充血剂具有拟交感活性,引起鼻黏膜血管收缩而缓

我国临床药学发展的回顾与思考

目的总结过去、纠正不足,加速我国临床药学发展。方法通过回顾和思考,总结我国临床药学发展历程及其经验与不足,从而确立临床药学学科定位和学科建设内涵的正确导向。结果与结论应肯定医院药学界前辈们为我国临床药学的发展所作出的努力,明确临床药学学科建设要坚持正确发展方向;药师要树立"走出药房,面向临床,以病人为中心和以合理用药为核心,服务患者"的理念,转变观念与职责,促进临床药学健康快速发展。