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205例胺碘酮不良反应文献分析
刘孟娟;周陈西;目的探讨胺碘酮发生不良反应的规律和特点,以提高临床用药的安全性。方法登录万方数据库和维普资讯网搜索相关期刊文章,收集胺碘酮不良反应个案报道,并进行统计、分析。结果胺碘酮所致的不良反应主要为心律失常、甲状腺功能紊乱、肺纤维化和过敏反应等。结论胺碘酮临床应用时进行必要地监测,有助于提高胺碘酮用药安全性。
人参皂苷Rb1在胃液和肠液pH下的稳定性考察
宋磊,张春娜,郭圣荣,许清芳目的:建立人参皂苷Rb1的HPLC测定方法,考察人参皂苷Rb1在胃液和肠液pH值下的稳定性。方法:人参皂苷Pb1测定以SHIMADZU-ODS(250 mm×4.6 mm,5μm)为固定相,乙腈-水(35:65,V/V)为流动相,紫外检测波长203 nm。分别考察人参皂苷Rb1在胃液、肠液pH值下的稳定性,同时采用液质联用技术分析人参皂苷Rb1在酸性条件下的降解产物。结果:人参皂苷Rb1进样量在60-600 mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=6)。低、中、高浓度下回收率分别为99.25％,100.01％,100.39％,日内、日间RSD均<2％(n=5)。人参皂苷Rb1在肠液pH值下相对稳定,在胃液pH值下迅速降解,降解产物可能为人参皂苷Rb1失去1个或2个糖的产物。结论:本实验分析方法灵敏、准确、重现性好;人参皂苷Rb1在胃液pH值下不稳定。
抗菌药物科学化管理的实施现状及临床药师的作用与价值
郑文灿;法艳梅;郭剑伟;姚荣成;邱妤涵;施敏;加强医院抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床使用,是抗菌药物专项整治活动的宗旨与目标。抗菌药物科学化管理(AMS)的实施,标志着抗菌药物管理走向科学化、规范化、精细化和常态化。通过综述国内外AMS的实施情况及特点,以及临床药师参与抗菌药物临床应用的会诊、实施抗菌药物医嘱审核和处方点评、开展抗菌药物专题培训的成效,揭示了AMS对进一步提高临床合理用药,遏制细菌耐药,以及保障医疗质量与医疗安全具有重要意义。
人用经验在传统中药制剂备案中的应用情况研究
高敏洁;目的 梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题，并推动其应用。方法 通过法规梳理和回顾分析，汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况，以及所显现的问题，并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点。结果 对于符合中医药理论，应用传统工艺配制的中药医疗机构制剂，以人用经验来支持配制具有法规依据；人用经验对推动传统中药制剂备案起到了关键作用，但医疗机构在规范地收集人用经验并以此来科学合理地支持制剂备案方面尚存在较多问题，比较突出的包括提供的信息不完整或不足以支持申报的功能主治等。结论 医疗机构应充分重视资料收集并科学和规范地开展相关研究，以促进人用经验支持中药新制剂备案以及支持中药新药申报，从而有效加强中医药传承创新。
合同研究组织进行临床试验的风险分析及防范策略
邹志放;冯祎恺;尹雅姝;于锋;目的分析合同研究组织(CRO)运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某跨国CRO公司为例,总结CRO公司运营和管理临床试验项目的整体流程,并以该公司近3年内发生的与研发服务相关的问题为数据来源,使用风险矩阵法识别关键流程。结果识别到"人类遗传资源管理相关事务""研究中心监查访视和中心关闭访视""临床试验主文件的管理"3个高危风险流程,以及项目管理、伦理委员会递交与审查、数据管理和医学与药物警戒等中风险流程。结论 CRO公司运用适当方法进行风险分析,并对临床试验项目进程中的高风险流程进行风险防范,有利于增强基于风险的质量管理意识,提高风险管理系统建设的能力,有助于基于风险的全周期质量管理的开展。
HPLC法测定人肝微粒体6β-羟基睾酮和1-羟基咪达唑仑浓度
裘福荣;张荣;孙建国;王广基;蒋健;马越鸣;目的建立和验证人肝微粒体中CYP3A4探药代谢物6β-羟基睾酮和1-羟基咪达唑仑的测定方法 ,以准确体外评价CYP3A4的活性。方法在人肝微粒体温孵系统中加入睾酮37℃温孵生成6β-羟基睾酮,经过碱化后用乙酸乙酯提取微粒体样本,采用Phenomenex Gemina C18分离,流动相由甲醇和水组成,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长245 hm,测定微粒体中6β-羟基睾酮浓度;或人肝微粒体温孵系统中加入咪达唑仑,37℃温孵生成1-羟基咪达唑仑,经过乙腈处理人肝微粒体样本,采用Diamosil C18分离,20 mmoL·L-1醋酸铵-乙腈(60:40,V/V)流动相等度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长254 nm,测定1-羟基咪达唑仑浓度。结果 6β-羟基睾酮线性范围为0.111～8.90 mg·L-1,1-羟基咪达唑仑线性范围为20～1 000 mg·L-1,两代谢物的批内、批间差异<15%,准确度为85%～115%。结论建立的测定微粒体中6β-羟基睾酮和1-羟基咪达唑仑浓度的方法符合生物样品测定的要求,能准确测定微粒体中目标物浓度,可用于评价CYP3A4的活性。
羧酸酯酶1和2基因多态性在药物代谢中的研究进展
刘帅兵;缪丽燕;人类羧酸酯酶属于α/β水解酶家族,负责许多内源性和外源性化合物的水解,广泛位于药物代谢的主要组织,例如肝脏和小肠等。人羧酸酯酶主要有羧酸酯酶1(CES1)和2(CES2)。单核苷酸多态性(SNPs)对药物代谢酶的表达和(或)活性有重要的影响,这可能解释部分药物反应的个体差异。本篇综述主要介绍了由CES1和CES2单核苷酸多态性导致的CES酶多态性。对于含有酯键的药物,一些有意义的SNP可能影响CES酶的功能从而影响其药动学,进而对其药理和毒理作用发挥重要影响。
灯盏花素的药动学研究进展
杨国堂;李辉;吴俊珠;灯盏花素的临床应用极其广泛,近年来其药动学研究也日趋活跃。本文从研究方法、吸收、分布、代谢、排泄等方面综述灯盏花素的药动学研究进展,为今后的研究提供理论基础。
特殊人群感冒药的合理应用
许青,吕迁洲,蔡映云<正>感冒是一种常见疾病,感冒药也是最常用的药物。目前大多数感冒药已被列为非处方药物,且市场上感冒药的品种繁多(表1),如何正确地选择、合理地应用感冒药,尤其是特殊人群应当如何用感冒药是广大医师、药师和患者都十分关注的问题。本文以国家药典委员会编著的《临床用药须知》(2001年)为依据,就特殊人群的感冒用药作一介绍。
重组人生长激素剂型改造及给药途径的研究进展
仝月菊;付正卿;梁红丽;李莎;刘发生;张爱平;目的综述重组人生长激素(rhGH)的长效注射剂型及非注射给药途径。方法利用Pubmed、Springer Link、CNKI、万方、维普等数据库以"rhGH、长效注射制剂、rhGH给药途径"等关键词进行检索,并查阅了大量参考文献。结果获得rhGH的生物可降解微球缓释制剂、脂质体制剂、聚乙二醇(PEG)修饰制剂、蔗糖醋酸异丁酸酯(SAIB)修饰制剂及rhGH的非注射给药途径。结论 rhGH长效注射剂型及非注射给药途径的成功研制将会降低患者的痛苦和经济负担,增加患者的依从性,具有广阔的市场价值和应用前景。