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目的 探讨新冠疫情下试验用药品精细化管理和风险管理策略，以保障受试者安全、及时用药，并确保临床试验质量。方法以某医院的临床试验药房的基本情况和疫情下药房的来访人员管理、制度与应急预案标准操作规程（SOP）、药物接收、发放回收、贮存养护和文件管理等方面进行分析，建立疫情期间试验药物风险管理策略。结果 通过建立的精细化的管理策略，保障了疫情期间受试者的用药和数据的准确性完整性。采用线上等信息化管理将人员聚集的风险降到最低。试验药物贮存期间未发生超温事件和差错事件。受试者方案违背主要表现在访视及检查超窗、试验药物漏服及丢失等，未出现重大方案违背。结论 试验药物规范化管理关系到受试者安全和试验结果的可靠性，疫情期间管理策略保障了受试者的权益和试验的质量。
Abstract：[1]国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].(2020-04-23)[2022-06-08].http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content 5525106.htm.
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基本信息:
DOI：10.19577/j.1007-4406.2022.10.010
中图分类号:R95
引用信息:
[1]刘春丽,杨建华.新冠疫情下临床试验用药品精细化管理与风险管理的探索[J].中国临床药学杂志,2022,31(10):775-778.DOI:10.19577/j.1007-4406.2022.10.010.
基金信息:
重大新药创制科技重大专项（编号2020ZX09201030）
2022-10-25
2022-10-25