中国临床药学杂志

2022, v.31(05) 359-364

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人用经验在传统中药制剂备案中的应用情况研究
Investigation on the application of human use experience in filing traditional Chinese medicine preparations for record

高敏洁;

摘要(Abstract):

目的 梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用。方法 通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点。结果 对于符合中医药理论,应用传统工艺配制的中药医疗机构制剂,以人用经验来支持配制具有法规依据;人用经验对推动传统中药制剂备案起到了关键作用,但医疗机构在规范地收集人用经验并以此来科学合理地支持制剂备案方面尚存在较多问题,比较突出的包括提供的信息不完整或不足以支持申报的功能主治等。结论 医疗机构应充分重视资料收集并科学和规范地开展相关研究,以促进人用经验支持中药新制剂备案以及支持中药新药申报,从而有效加强中医药传承创新。

关键词(KeyWords): 人用经验;传统中药制剂;备案

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Authors): 高敏洁;

DOI: 10.19577/j.1007-4406.2022.05.006

参考文献(References):

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