中国临床药学杂志

2005, (03) 138-142

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扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验
Zaleplon in treatment of insomnia:a randomized,double blind,double dummy,zolpidem parallel control,mutlticenter clinical study

李华芳,姚培芬,吕传真,孙学礼,高成阁,许秀峰,程能能,顾牛范

摘要(Abstract):

目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法。受试者分别服用扎来普隆胶囊5~10mg,qn或唑吡坦片10mg,qn,共2wk。意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例。符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例。采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性。结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P<0.01);治疗1wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;治疗2wk后,唑吡坦组的有效率为79.5%,扎来普隆组为79.5%,2组相比较,P>0.05;2药较常见的不良反应为轻度头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等,扎来普隆组头昏发生率显著少于唑吡坦组(P<0.05);2组中各有小部分患者出现反跳性失眠。结论扎来普隆治疗失眠的疗效与唑吡坦相似,但不良反应发生率较低。

关键词(KeyWords): 扎来普隆;唑吡坦;失眠;疗效;安全性

Abstract:

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基金项目(Foundation):

作者(Author): 李华芳,姚培芬,吕传真,孙学礼,高成阁,许秀峰,程能能,顾牛范

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