中国临床药学杂志

2008, (05) 280-283

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奥昔布宁缓释胶囊与普通片的药动学及生物等效性
Pharmacokinetics and bioequivalence of oxybutynin sustained-release capsule and conventional tablet in healthy volunteers

戴维;周玲洁;黄仲义;梁建英;

摘要(Abstract):

目的研究健康志愿者单剂量和多剂量口服奥昔布宁缓释胶囊后的药动学特征,并评价奥昔布宁缓释胶囊与奥昔布宁普通片是否生物等效,为临床合理用药提供参考依据。方法20名健康志愿者分别单剂量、多剂量口服试验缓释胶囊和参比普通片剂,于规定时间点取血,以LC-MS联用法测定奥昔布宁血药浓度,采用3P97软件计算各制剂单剂量和多剂量给药后的药动学参数。结果单剂量给药,奥昔布宁缓释胶囊和普通片的ρ_(max)分别为(8.27±7.28)μg·L~(-1)和(17.16±12.17)μg·L~(-1);t_(max)分别为(2.55±0.85)h和(0.82±0.35)h;t(?)分别为(6.23±2.78)h和(5.54±2.18)h;AUC_(?)分别为(51.94±40.27)μg·h·L~(-1)和(49.84±34.33)μg·h·L~(-1);AUC_(?)分别为(57.25±40.78)μg·h·L~(-1)和(54.68±36.44)μg·h·L~(-1)。奥昔布宁缓释胶囊相对于普通片生物利用度F_(?)为(104.15±15.47)%。多剂量给药,奥昔布宁缓释胶囊和普通片的ρ_(max)~(ss)分别为(24.00±10.41)μg·L~(-1)和(15.37±8.00)μg·L~(-1);ρ_(min)~(ss)分别为(1.59±0.80)μg·L~(-1)和(1.33±0.80)μg·L~(-1);ρ_(av)~(ss)分别为(5.01±2.22)μg·L~(-1)和(2.49±1.17)μg·L~(-1);AUC~(ss)分别为(120.19±53.24)μg·h·L~(-1)和(59.85±28.01)μg·h·L~(-1);DF分别为(446.23±135.27)%和(579.75±148.10)%;奥昔布宁缓释胶囊波动度明显小于普通片。结论试验制剂具有缓释作用。试验制剂与参比制剂的ρ_(max)生物不等效,但AUC_(?)生物等效。

关键词(KeyWords): 奥昔布宁;缓释制剂;高效液相色谱-质谱联用法;药动学;生物等效性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 戴维;周玲洁;黄仲义;梁建英;

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