中国临床药学杂志

2013, v.22(05) 270-275

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临床试验中PK/PD数据核查的自动化与可视化
Automation and visualization of PK/PD data reconciliation in clinical trial

赵玉婵;程能能;吴沭陵;史金桃;

摘要(Abstract):

目的通过分析临床试验中的PK/PD数据,用SAS和VB语言创建PK/PD数据核查工具,以实现自动化和可视化操作,提高工作效率。方法以某大型跨国制药公司的临床试验数据为研究对象,分析8 664条原始未核查PK/PD数据,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程,再通过模拟验证和真实临床试验数据验证对比PK/PD数据核查工具和人工检查的效果和效率。结果根据8 664条原始未核查PK/PD数据中的问题分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具。数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4%(P=0.05),时间缩短86.8%(P=0.000 2)。结论 PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率。

关键词(KeyWords): PK/PD数据核查;临床试验;自动化;可视化

Abstract:

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基金项目(Foundation):

作者(Author): 赵玉婵;程能能;吴沭陵;史金桃;

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