中国临床药学杂志

2010, v.19(05) 303-306

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喹诺酮类药品上市后安全性评价文献的系统性分析
Systematic review of literature on post-marketing safety evaluation of quinolones

洪兰;刘晓晴;叶桦;

摘要(Abstract):

目的为建立和完善药品上市后安全性评价制度提供参考。方法以《中国期刊全文数据库》为检索工具,检索并统计分析1994—2008年国内公开发表的有关喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献。结果通过检索获得喹诺酮类药品上市后安全性评价文献254篇,其中综述占一半以上,回顾性研究、临床试验研究及文献计量研究分别占到了17.3%、15.0%和13.4%,前瞻性随访研究极少。试验样本量主要在500例以下,占88%。评价主体的82%为医疗机构,评价对象集中在氟喹诺酮类,单种不良反应研究文献少。结论喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献数量虽然逐年增多,但质量参差不齐,大多数文献的评价方法和试验设计尚不规范,需要通过建立科学的技术规范、控制评价质量、加强多机构的合作来提高上市后评价水平。

关键词(KeyWords): 喹诺酮类药品;安全性;上市后评价;文献分析

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 洪兰;刘晓晴;叶桦;

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