中国临床药学杂志

2011, v.20(05) 257-261

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LC-MS/MS法测定人血浆中氟伏沙明浓度及其人体生物等效性
Determination of concentration of fluvoxamine in human plasma by LC-MS/MS and its human bioequivalence

张明;李国成;周桂成;倪晓佳;刘霞;邱畅;温预关;

摘要(Abstract):

目的建立测定人血浆中氟伏沙明浓度的方法 ,对国产和进口马来酸氟伏沙明片进行生物等效性研究。方法 24名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各50 mg,并在给药后96 h内动态采集血样,采用LC-MS/MS法测定血浆中氟伏沙明浓度,计算药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数ρ_(max)分别为(18.79±8.15)μg·L~(-1)和(19.04±7.49)μg·L~(-1),t_(max)分别为(3.73±0.90)h和(3.81±1.02)h,AUC_(0→96)分别为(327.57±131.93)μg·h·L~(-1)和(349.36±159.63)μg·h·L~(-1),AUC_(0→∞)分别为(346.95±134.84)μg.h·L~(-1)和(368.27±163.59)μg·h·L~(-1),t_(1/2)分别为(14.55±3.14)h和(14.15±3.17)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.08±16.70)%。结论本方法可用于氟伏沙明人体药动学及生物等效性研究,统计分析证实马来酸氟伏沙明国产与进口制剂生物等效。

关键词(KeyWords): 马来酸氟伏沙明片;高效液相色谱-串联质谱法;生物等效性;药动学

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家自然科学基金(编号10926191);; 广东省自然科学研究基金(编号8151037001000001);; 广州市医药卫生科技一般引导项目(编号201102A213165)

作者(Author): 张明;李国成;周桂成;倪晓佳;刘霞;邱畅;温预关;

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