中国临床药学杂志

2010, v.19(05) 295-299

[打印本页] [关闭]
本期目录(Current Issue) | 过刊浏览(Past Issue) | 高级检索(Advanced Search)

不同厂家依达拉奉注射剂中有关物质及不溶性微粒的比较
Related substances and particulate matter comparability of different edaravone injections

沙先谊;马光磊;张娜娜;方晓玲;

摘要(Abstract):

目的对5个厂家不同批次的依达拉奉注射剂进行质量考察。方法以HPLC法测定样品中依达拉奉的含量和有关物质,用显微镜计数法和光子相关光度法测定不溶微粒。结果 A、B、C、D、E 5个厂家各3批样品中依达拉奉的含量分别相当于对照品的99.35%~100.21%、98.78%~99.24%、99.76%~101.76%、97.65%~99.12%和97.98%~100.04%;有关物质中单杂分别是0.33%、0.64%、0.58%、0.59%和0.80%;总杂分别是0.08%、0.12%、0.27%、0.07%和0.4%;不溶性微粒(≥10μm和≥25μm)均符合2010版《中国药典》要求。结论 5个厂家样品虽然都符合规定,但其中A厂样品中的有关物质的含量显著少于其他厂家(P<0.05),且不溶性微粒的平均粒径最小以及粒子总数最少,因此A厂应加强内部质量控制。

关键词(KeyWords): 依达拉奉;有关物质;高效液相法;显微镜计数法;光子相关光度法;不溶微粒;质量评价

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 沙先谊;马光磊;张娜娜;方晓玲;

Email:

DOI: 10.19577/j.cnki.issn10074406.2010.05.009

参考文献(References):

扩展功能
本文信息
服务与反馈
本文关键词相关文章
本文作者相关文章
中国知网
分享